O laboratório farmacêutico Merck ampliará as bulas de dois medicamentos para o tratamento da calvície masculina
e problemas na próstata para incluir os efeitos sexuais colaterais. As
mudanças afetam os remédios Propecia e Proscar, que contêm o princípio
ativo finasterida. A mudança acontece depois que resultados de testes
clínicos mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos
no momento da aprovação, informou a Administração de Alimentos e
Medicamentos (FDA, órgão americano similar à Anvisa).
A nova bula do Propecia, um medicamento para tratar a calvície
masculina, incluirá "transtornos da libido, transtornos da ejaculação e
transtornos de orgasmo, que continuaram depois do abandono do remédio",
informou a FDA. O Proscar, que trata os sintomas do crescimento da
próstata, agora terá a frase "diminuição da libido, que continua depois
de abandonar o remédio". Além disso, as duas marcas estão sendo
revisadas para "incluir uma descrição dos relatórios de infertilidade
masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou ou melhorou
depois de abandonar a droga".
A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido que os
remédios haviam provocado previamente efeitos sexuais colaterais em um
pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída
na bula no momento da aprovação. "A alteração da bula amplia a lista dos
efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização",
declarou Yao.
Aprovação - A entrada do Proscar no mercado americano
foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011,
as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção
erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a
agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos
claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem
uma "gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou
previamente em pacientes que tomaram os medicamentos".
Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia
notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que
tomaram um placebo. "Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e
efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto
aprovado", afirmou a Merck em um comunicado.
(Agência France-Presse)
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